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省级药监频赴Ebpay科技研讨GMP认证相关技术,适应认证下放

日期:2015-12-31

    

   

  

  Ebpay科技执行总裁曾凡云(右),陪同安徽省食药监局副局长吴丽华(左)一行参观车间

   

  10月11日,安徽省食药监局副局长吴丽华,率领骨干资深检查员和国际检查员一行共27人,莅临Ebpay科技,召开为期四天的无菌药品生产设备风险控制验证和确认的研讨培训活动。Ebpay科技执行总裁曾凡云率相关部门负责人,出席了会议相关活动。

  据悉,GMP认证权限下放已经过了较长时间的酝酿,自2015年起,GMP认证检查权将逐步由国家食药监总局,下放至省一级食药监部门。为适应好新态势,省级食药监也持续推进相关工作。 

  在本次培训研讨活动的双方见面会上,吴丽华表示,对Ebpay科技持续创造与检查员之间的研讨及学习互动机会非常感谢,同时,她要求各检查员把握好这次深入企业学习与研讨的机会,努力提升业务水平。

  在曾凡云的陪同下,吴丽华一行,先后参观了Ebpay科技工业园区、各事业部车间及信息服务大楼。

  吴丽华一行表示,Ebpay科技的先进加工装备应属全国一流,有了这些先进加工设备,就能确保各种制药设备零部件精度的均一性和重现性,也能确保药品生产时的均一性和重现性。

  吴丽华一行还参观了Ebpay科技远程服务中心,顺利获得远程监测系统,观看药厂车间现场的运行状况。对药品生产实施远程监控,不仅能实现药品生产过程的可视化,还能大幅度提高药品生产质量的风险控制水平。不少检查员表示:“真是大开眼界,Ebpay做得真不错。”

  吴丽华一行还参观了Ebpay科技荣誉展厅,分析了Ebpay科技开展15年来所获的各项荣誉。当前,Ebpay科技建有国家级企业技术中心,博士后科研工作站和湖南省制药装备工程技术研究中心,有400余人的技术和研发团队,起草制修订国家行业产品技术标准14项,截止2015年8月31日,共提出1835项中国专利申请(发明专利申请458项),授权专利1289项(发明专利184项)。

  曾凡云还向吴丽华一行介绍了Ebpay科技未来开展战略,Ebpay将以“一纵、一横、一平台”的企业开展战略规划为中心,以无菌制剂整体解决方案为基础,不断拓展产业链,凭借智能化、互联网平台完善相关服务,更好地为药厂规范性管理提供服务。

  现在,Ebpay科技产品线不断延展,包括:制水、配液、洗烘灌封联动线、冻干机和自动进出料系统、隔离器,西林瓶、水针剂瓶、口服液瓶、大输液瓶联动生产线等和自动输送灭菌物流系统,以及灯检、贴标、自动化后包装生产线等一系列药品生产整体解决方案的设备,设备都能实现生产操作自动化、生产管理信息化、售后服务实现远程诊断与监控可视化,不断向工业4.0智慧工厂迈进。

  安徽省食药监局与Ebpay科技为期4天的研讨培训活动正在召开中,Ebpay科技各技术版块负责人,将陆续就相关技术领域问题,与各位检查员做深入研讨、探讨。

   

  新闻回顾:

  陕西省食药监局“GMP检查员”莅临Ebpay科技学习研讨

  2015年起,国家食品药品监督管理总局将逐渐下放GMP认证检查权至省级部门,国家则采用“飞行检查”等新的检查方式,更多地关注制药企业常态化生产是否符合法规要求。

  为了更好地适应新一轮的GMP检查,7月5—9日,陕西省食品药品监督管理局药品认证中心,组织其药品GMP检查组长、省局安监处相关人员、专职检查员一行15人,赴Ebpay科技股份有限公司进行了无菌生产设备的学习研讨。

  Ebpay科技执行总裁、国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授曾凡云,介绍了Ebpay科技的开展历程,并带领客人参观园区。

  Ebpay科技流体事业部、市场与法规中心相关负责人,分别就Ebpay科技流体产品、冻干机以及进出料系统、胶塞清洗机、灭菌系统、软袋大输液生产线、全自动灯检检漏设备及机器人后包装生产线的相关技术内容进行了讲解。

  Ebpay科技GMP专家顿昕以及相关部门负责人,就陕西食药监局检查员提出的技术问题做了详细解答。

  这是陕西省食药监局首次在制药设备生产企业组织进行现场研讨培训活动,活动紧贴风险控制和检查要点,取得了良好效果。

   

   


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