Ebpay

怎么办？我的思考和答案是以基于智能制造、医药工业4.0的技术手段来解决这个问题。我的思考并非现在才有，而是自从十八年前创业以来就不断在思考这样的问题，特别是在2010年前后，那时我已经在医药行业耕耘十年了，就医药生产领域的“技术”问题，形成了一些初步观念。

只不过，那时的出发点是如何解决医药生产的效率问题。Ebpay科技2010开始股份制改造，2011年启动上市筹备，出于对企业在新一阶段开展战略的思考，我提出了医药生产整体技术解决方案，但那时也只是产品简单链接，首要出发点还是如何解决效率问题。

随着医药工业的开展，特别是随着新一轮GMP的推进，我愈加感觉到GMP作为以保障和提升中国医药品质为出发点的一种管理制度，在实操层面还是存在若干不足，我就提出如何顺利获得技术的进步，如何顺利获得全自动化的、智能化的技术手段，来解决药品生产质量的问题。

这是我本人观念演进的基本过程。就现状而言，全球大多数国家还是主要依靠制度管理来保障药品生产品质，没有任何国家完全顺利获得技术手段来解决这个问题。这次疫苗事件引起舆论高度关切，无论是从非医药专业角度，还是从医药专业角度来看，舆论几乎都是一边倒。

站在医药专业角度，我们除了关注事件本身，更应该关注如何解决这样的问题，如何杜绝这类事件的再次发生，医药行业如何重拾信心，重获信任？中国医药产业应当以这次重大的公共事件为契机，展开大力度重构，包括管理体系、技术体系、工艺体系、装备体系等各个方面。

因为，政府层面不会允许再发生这样的引起全社会不安的事件，而医药行业的经营管理者们，我相信大家也更不愿意以后再发生这样的事。然而如何堵住漏洞，如何根治风险，根本出路还在于技术。医药产业必须寻求新工艺、新装备等技术层面的解决方案，而医药智能制造与医药工业4.0，恰恰就能承担这样的重任！

医药智能制造与医药工业4.0，并非只是科研理论层面的一种设想，其实在技术方案层面已经有了成熟的规划，产品应用层面也有了一定水平的实现，只不过是，仍需5－10年，甚至更长的时间，来彻底完善它，提高它，继而彻底解决药品安全问题！

医药工业4.0这个概念基于工业技术进步来划分的：工业1.0—机械化；工业2.0—电气化；工业3.0—自动化；工业4.0—智能化。而医药智能制造是基于智能时代来定义的，它与医药工业4.0的本质内涵完全相同，只是一种事物的两种表述方式。

事实上，智能化在一些领域已经有了相当程度的实现，比如运输领域，像港口、航空、高速铁路等等，工业领域则相对落后，这是因为工业领域比运输等领域更为复杂，工业门类众多，而医药工业领域，在智能化实现上差距更大。

我希望社会公众能意识到中国医药产业，其实是在担当着产业责任，不断地在为行业中所存在的客观问题寻求解决方案，希望社会公众在公共事件中表达谴责和诉求的同时，还要能够树立起对中国医药产业未来的信心！

因为，时代毕竟是不断开展的，社会总是不断革新的，各种问题也总是能够不断解决的。药品安全问题，完全可以顺利获得医药智能制造与智能产链这些技术手段来解决。

解决药品安全问题的思路与逻辑

探讨作为医药生产安全问题解决途径的医药智能制造之前，我们第一时间要厘清解决药品安全问题的思路与逻辑，这是一个思维前提，如果思路与逻辑不厘清，药品安全问题不可能解决。我认为，要从三个层面来看待这个问题：

第一，构筑和死守道德底线，这个层面由社会责任、企业家精神、家国情怀和公民意识等要素构成。但这是最底层的，而且它不是刚性的，它很软，很容易被各种因素突破。

第二，高悬和展开法规高压，这个层面由纪律、法规、法律、制裁和惩罚等要素构成。这是刚性的，但社会成本很高，实施难度很大，发现错误和纠错往往非常滞后，黑洞很多，不能完全依靠这个层面来解决问题，必须配以其它手段，综合治理。

第三，穷尽和运用先进技术，这个层面由先进工艺、先进设备、先进技术、智能制造和智能产业链等要素构成。到今天，我们可以肯定地认为，解决医药生产品质问题的途径就是智能制造，离开它，不能完全彻底和快捷解决问题。

能用技术手段解决的优先技术解决，不要仅仅依靠制度；能用制度手段解决的优先制度解决，不要仅仅依靠道德。像近期的疫苗事件，其背后也就存在着过分依赖道德和制度，缺乏先进的技术手段。

医药智能制造和智能产链的特点

但今天，行业人士、政府官员乃至普通民众，都不怀疑智能时代的技术手段是能够解决药品安全问题的，并形成了高度共识，行业和政府尤其如此。医药工业4.0、智能制造和智能产链有五大特点：

第一，制造单元全面、全周期、全流程可实现数据自动记录。中国所有的制药企业，以及全球绝大部分的制药企业，这一点现在都很难做到，要么不是全面的，要么不是全流程的，要么不能自动记录数据，因为现在的工艺和设备无法达到这个技术要求。

第二，数据不可篡改。这次的疫苗事件，涉事企业的一个问题点就是记录修改。当前制药企业的记录很多是人工操作的，即便是电子记录，也存在可修改和不可修改两种情况，这取决于硬件设计和软件设计。

第三，数据上传云端，可以无限期保存。

第四，政府、企业、消费者根据权限，均可在线即时全天候查阅、调用和备份数据。如果技术全面实现，政府就要相应地修改法规，赋予不同的人群不同的权限。现在消费者是没有这方面权限的，而企业也往往以商业秘密为由拒绝对社会公开。

第五，对异常的发现、判断和处置可以自动、随即和零延时。

以上五点如果有任何一点在制药企业得到应用，诸如疫苗事件之类的事故发生概率会急剧下降；如果这五点全面得到应用，就不可能发生这样的事故，因为在技术逻辑上是说不通、行不通的，这就是医药工业4.0强大的优势所在。

智能制造体系有几个支撑：第一时间是合规性（QMS），包括多方面的内容，如药品生产的合规性，像GMP、ISO等等，这些规则统称之为QMS；第二个是制造管理（MES），再就是仓储物流（WMS）、远程服务（LDS）、在线监控（OLM）。

这些支撑点与6大板块共同构成智能制造体系架构。我想就三维虚拟数字系统、数字化生产制造系统、全生命周期管理系统、智能仓储物流系统、大数据与云平台系统、全域信息物理系统等六大板块做一些具体说明。

它主要是作为一种顶层设计，整合人流、物流、信息流，当然资金流可以涵盖在信息流里面；它面临三个端口，客户端、供应链端和关联端。客户端主要是价值、需求、兴奋、痛点、确认、满足、伺服，供应链端主要是价值、评估、确认、接受、互利、共生、反馈，关联端主要是政府、社会、环境、员工、消费者。

支撑这三个端口的是两个平台，即智能化内部平台和外部的大数据与云平台，这些共同构成三维虚拟数字系统的架构。我们平常去某些领域的智能制造车间参观，眼睛看到的是高度自动化的乃至智能化的体系运营，而作为虚拟的空间，是数字化的。

无论眼睛所看到，还是虚拟数字空间，其所承载的就是人流、物流、信息流，这个系统所解决的就是智能化的顶层设计与总体结构。要建造智能化的工厂、车间，第一时间要实行顶层设计。

数字化生产制造系统（MES）

我们常规看到的生产管理系统、生产制造系统基本是人工管理的，没有采用MES，效率低，黑洞多，质量控制和成本控制完全取决于团队的执行力、责任心等因素，执行力、责任心高企时才会达成满意的效果，而一般情况下很不可控，效率低，质量低，这些黑洞很容易在财务管理中发现，诸如浪费。数字化生产制造系统有六个特点：

第一，工艺与流程被赋予智能无缝链接。这次疫苗事件，问题发生在细菌培养等前端模块，模块之间没有无缝链接，各模块数据虽然有一部分是仪表显示出来的，但需要人工来下载、打印，甚至有一部分数据需要人工去读表、记录。这种情况在行业中可以说比较常见，如果工艺与流程被赋予智能无缝链接，事情就很简单。

第二，过程全数字化，进出对应，过程透明，物质不灭，逻辑自锁。比如，疫苗生产所需的细菌培养要投多少种料，料的体量等数据都有记录，产品完成之后，根据物质不灭规则，可以计算出对应的结果，也就是“进出对应”。基于全数字化的过程，自然逻辑自锁，就不可能记录造假。

第三，即时在线全域自动检测，并自动生成数据。

第四，数据不可篡改。如果数据遭遇篡改，用专有软件植入便立即可以复原，也就是说，这个技术具备黑匣子功能。

第五，数据上传云端，这便于政府监管、企业自查、消费者查阅。当然，这里面存在法规授权的问题。

第六，如果产生异常，能及时准确发现、判断与处置，这些动作都是自动、随即、零延时来处置的。比如，在智能制造系统中，如果制造前端某个模块发现有材料成分不合格、配置参数不合格等问题，整个大系统就会自动“拉闸”，系统整体停运并报警，当事企业不可能隐瞒任何信息，也不能自行启动生产，除非把系统中的问题点排除掉，软件系统才会接受重启的指令，系统才会重新运转起来。

而现在的生产系统基本上都是人工启动的，比如车间主任等有权限的管理者，可以下达启动指令，哪怕问题点没有排除，照样可以继续生产。而在智能制造体系中，故障如果没有排除，系统就不会运转，因为“逻辑自锁”。这样智能化生产体系，就可以保障制造零缺陷与监管零风险，疫苗事件就不可能发生。

全生命周期管理系统（PLM）

则是如图所示的，从立项、研发、实验、小试、报批、工业放大、报批、临床、报告、审批、许可、生产、销售、反馈、优化、报批、工艺核准、GMP验证、固化，这样周期循环。这就解决了可溯源与全生命周期管理的问题。

智能仓储物流系统（WMS）

在智能仓储层面，可以实现唯一且不可篡改身份赋予。一箱药、一盒药、一支药，都赋予唯一且不可篡改的身份，现在的药品也是有唯一身份，但存在篡改风险。

在智能物流层面，可以顺利获得植入物理、化学、生物、地理等芯片信息，实现对药品的全监控、全可控。

还可以实现安全使用，使用前、使用中合规，使用后还可以复核验证，云端上有永久档案。

这样的体系可以解决全程全域安全问题。以疫苗为例，疫苗要求在2℃到8℃的低温冷链中储备、运输，如果不法分子在非法渠道中运输转移、储存和使用，疫苗一旦脱离法规要求的环境，或者发生了地理移动，那么芯片就会发出警报信息，政府监管网络、企业网络、消费者网络都可以发现某个编号的疫苗发生了变化，根据自身权限启动追查，查明疫苗温度环境、地理位置等发生变化的原因，进而采取相应措施，杜绝风险。

像山东疫苗事件，非法行为持续了相当长的时间，如果是在智能化体系中，这种非法行为很快就会被监控到。比如说，即便疫苗已经到达了医院等大众疫苗使用终端场所，一支疫苗被医生取出来使用，临时脱离了相应温度环境、临时产生了位置移动，疫苗芯片也会发出信号，相应系统必须予以回答，明确这支疫苗正由医生给民众使用，使用完毕，还需要将相应使用信息回复过去，才能够形成逻辑闭环，否则监控系统就会追查。

大数据与云平台系统（BDC）

第四，制造透明，可精准生产，零缺陷，零风险。比如说，有些企业去学习丰田的精益生产，其实这是靠制度力量来实现的，是不可延续的，唯有实现智能化制造，才可以实现精准生产。

第五，构建数学模型，则可大大缩短研发周期。药物研发周期普遍很长，除了临床必须，其它时间都是可以压缩的，因为缺乏大数据支持，该压缩的时间压缩不了，强行压缩，就会出问题，故研发周期被大大拉长。

这样的体系可以解决天量计算与海量储存问题，这是智能管理的基础。

全域信息物理系统（CPS）

以上，我用了较多的篇幅，对医药工业4.0、医药智能制造的技术规划、功能等做了简单的描述，Ebpay科技是中国医药工业4.0、医药智能制造的持续倡导者、有助于者，现在，在这方面也取得了一定的成果。

第一时间是基于工业3.0水平的全自动化（无人或少人值守）产品和整体技术解决方案，Ebpay科技在国内率先研发，现已规模投放市场，这一领域的年度营销额占比已超过40%，典型案例已有十多个大中型项目。

其次是基于工业4.0水平的智能化系统研究，已展开两年多时间，医药机器人、智能单元、智能模块是我们第一时间铺开的三个分支领域。我们现在可帮助客户解决单一的智能产品和局部的智能单元与模块，大致处于比工业3.0稍高一点的阶段。Ebpay科技的工业4.0产品将是以后5～10年的主力产品。

现在，Ebpay科技已经搭建了智能无菌分装技术产品线、智能无菌制剂整体方案技术部、智能系统集成与特种分装技术产品线、生物冻干技术产品线、智能检测与视觉识别技术产品线、 智能后包与医药机器人技术产品线、 智能仓储物流技术产品线、生物工程技术产品线、智能无菌隔离技术产品线、智能清洗与灭菌技术产品线、智能制造管理软件技术产品线等11个智能制造内部技术平台。

Ebpay科技还与中南大学、华中科技大学、中国药科大学、中国机械集团智能研究院、中国彩虹集团智能研究院、西门子工业集团、华为技术有限公司等多所知名高校和企业的研究平台，共同搭建了智能制造外部研究平台。

Ebpay科技在中国医药装备行业智能制造研发起步非常早，始于2015年底，具有相当的优势，每年的研发投入在国内医药装备行业是很大的，特别是近几年研发投入占销售比例超过10%，这也促成了我们的成果诞生较快，工业3.0水平产品已成批量投放市场。

此外，顺利获得与德国Romaco集团的并购合作，Ebpay科技有了国际大平台的支撑，与Romaco的协同效应不断凸显。我们也创建了中德技术创新（长沙）中心，并取得政府八年贴息专项融资1亿元的支持，后续还有大约3亿～5亿元的专用基金正在筹备，可满足未来几年医药工业4.0的研发对大额资金的需求。

在这样的背景下，Ebpay科技致力于成为国际同行同台话语权人，成为中国医药工业4.0整体技术方案首席提供商和国际医药工业4.0整体技术方案重要提供商，我们希望顺利获得智能制造技术的全面突破，实现中国医药产业智能制造的升级，从而使社会公众免于因诸如疫苗事件等医药安全问题所带来的不安。